La pharmacovigilance est la première vigilance sanitaire, née du constat d’effets indésirables médicamenteux graves non détectés dans les essais cliniques : thalidomide et distilbène dans les années 60 et 70 notamment.
- Ainsi en 1973, en France, la Direction Générale de la Santé, suite aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), développe une expérience pilote en créant six centres hospitaliers de pharmacovigilance. Ainsi sont créés les premiers centres hospitaliers de pharmacovigilance (PV).
Peu de temps après, le Centre National de pharmacovigilance est mis en place par les conseils de l’Ordre des médecins et des pharmaciens et le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutiques (SNIP). - Par la suite, le système s’étend avec en 1974 la création de trois autres centres hospitaliers de pharmacovigilance.
- L’arrêté du 2 décembre 1976 officialise enfin les structures de la Pharmacovigilance. La pharmacovigilance de ville est confiée au Centre National de pharmacovigilance, alors que la pharmacovigilance des hôpitaux est confiée aux centres hospitaliers de pharmacovigilance. Une Commission technique de pharmacovigilance est créée, constituant ainsi la première instance nationale reconnue. Elle est chargée de proposer les mesures les mieux adaptées à une sécurité d’emploi des médicaments.
- Les arrêtés du 17 janvier 1979 et du 30 mai 1979 définissent le réseau de pharmacovigilance, le premier agréant officiellement 15 centres hospitaliers de pharmacovigilance, le deuxième, les plaçant sous la responsabilité de pharmacologues ou toxicologues.
- L’arrêté du 10 avril 1980 définit la pharmacovigilance, et réorganise le système français de pharmacovigilance. Il étend également le champ d’action de la pharmacovigilance aux intoxications médicamenteuses. Une Commission de la pharmacovigilance est alors créée.
- La loi du 7 juillet 1980 modifie l’article 605 du Code de la Santé Publique, qui prévoit que « les règles applicables à la pharmacovigilance sont fixées par décret en Conseil d’Etat ». Cette loi est la première à faire apparaître le terme pharmacovigilance, et ces nouvelles dispositions permettront de bâtir le système français de pharmacovigilance.
- Le décret du 30 juillet 1982 met en place une Commission Nationale de pharmacovigilance, un Comité Technique, des Centres régionaux de pharmacovigilance. Il définit aussi les missions de ces centres.
- L’obligation de déclaration n’apparait que dans le décret de 1984 : “tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d’être dû à un médicament qu’il a prescrit doit en faire la déclaration immédiate au CRPV”.
- Le décret du 13 mars 1995 régit le fonctionnement actuel de la pharmacovigilance avec notamment :
- L’extension de la déclaration obligatoire aux pharmaciens :
“Tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au Centre Régional de Pharmacovigilance.
De même, tout pharmacien, ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament qu’il a délivré, doit également le déclarer aussitôt au Centre Régional de Pharmacovigilance.” (article R.5144-19. du Code de la Santé Publique) - L’adéquation du système avec les règlements et directives européens
- La définition de dispositions spécifiques pour les Médicaments Dérivés du Sang (MDS)
- L’extension de la déclaration obligatoire aux pharmaciens :
- Le 6 décembre 2019 est paru un décret modifiant le fonctionnement et les missions des structures régionales de vigilance relatives aux produits de santé, incluant donc les CRPV. Le code de la santé publique est ainsi remanié avec l’abrogation de certains articles notamment celui définissant les acteurs du système de pharmacovigilance, les missions et l’organisation des CRPV qui seront redéfinies dans un arrêté dont la parution est attendue courant 2020 (les missions sont donc inchangées à ce jour). Ce décret mentionne néanmoins toujours les missions principales et communes aux vigilances des produits de santé que sont :
- Le recueil et le traitement des signalements
- Le rôle de lanceur d’alerte auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en cas de menace de la santé publique
- L’animation et la coordination du réseau des correspondants locaux de la région
- L’expertise et l’appui auprès des ARS, correspondants locaux et professionnels de santé de leur région
- L’expertise auprès de l’ANSM
Un arrêté devant apporter des précisions est attendu courant 2020.